▎药明康德内容团队编辑
艾伯维（AbbVie）日前宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），以寻求加速批准其在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）用于治疗c-Met蛋白过度表达的经治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者肿瘤的表皮生长因子受体（EGFR）为野生型。根据新闻稿，目前尚无专门针对c-Met过度表达NSCLC患者的抗癌疗法获得批准。如果获得批准，Teliso-V将成为该患者群体的“first-in-class"疗法。
大约85%的肺癌属于NSCLC。c-Met蛋白是一种受体酪氨酸激酶，在约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中过度表达，并且与预后不良有关。
这次BLA的提交主要基于LUMINOSITY临床2期试验数据的支持，该试验旨在评估Teliso-V在c-Met过表达NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的独立中心审评（ICR）分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%。此外，其他终点显示了有意义的临床结局，包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。
Teliso-V的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性问题。Teliso-V单药治疗的不良事件通常为可控且耐受良好。
Teliso-V是一款潜在“first-in-class”的抗体偶联药物，该药物靶向c-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。该疗法在2022年1月获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌。
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参考资料：
[1] AbbVie Submits Biologics License Application to the FDA for
Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) in Previously Treated Non-Small Cell Lung
Cancer. Retrieved October 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-biologics-license-application-to-the-fda-for-telisotuzumab-vedotin-teliso-v-in-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer-302261263.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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大约85%的肺癌属于NSCLC。c-Met蛋白是一种受体酪氨酸激酶，在约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中过度表达，并且与预后不良有关。
这次BLA的提交主要基于LUMINOSITY临床2期试验数据的支持，该试验旨在评估Teliso-V在c-Met过表达NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的独立中心审评（ICR）分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%。此外，其他终点显示了有意义的临床结局，包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。
Teliso-V的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性问题。Teliso-V单药治疗的不良事件通常为可控且耐受良好。
Teliso-V是一款潜在“first-in-class”的抗体偶联药物，该药物靶向c-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。该疗法在2022年1月获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌。
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[1] AbbVie Submits Biologics License Application to the FDA for
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